Registro Federal, Volume 89 Edição 175 (Marte, Setembro) 10, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 175 (Marte, Setembro) 10, 2024 )] [Notificações] [Páginas 73420 - 73421 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20400 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Centros para serviços Medicare & Medicaid. [Identificadores de Documentos: CMS- 10141, CMS- 10913, CMS-R- 290 e CMS- 10443 ] Atividades de coleta de informações da agência: Coleção proposta; Pedido de Comentário. AGÊNCIA: Centros para Serviços Medicare & Medicaid, Saúde e Serviços Humanos (HHS).
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: Os Centros para Serviços Medicare & Medicaid (CMS) anunciam uma oportunidade para o público comentar a intenção do CMS de coletar informações do público. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta (incluindo cada extensão ou reinstalação de uma coleta de informações existente) e a permitir 60 dias para comentários públicos sobre a ação proposta. As pessoas interessadas são convidadas a enviar comentários sobre nossas estimativas de carga ou qualquer outro aspecto desta coleção de informações, incluindo a necessidade e utilidade da coleta de informações proposta para o desempenho adequado das funções da agência, a precisão da carga estimada, formas de melhorar a qualidade, utilidade e clareza das informações a serem coletadas, e o uso de técnicas de coleta automáticas ou outras formas de tecnologia de informação para minimizar a carga de coleta de informações. DATAS: Os comentários devem ser recebidos até novembro 12, 2024.
ADRESSÃO: Ao comentar, consulte o identificador do documento ou o número de controle OMB. Para ter certeza de que a consideração, os comentários e recomendações devem ser enviados de qualquer das seguintes formas: 1. Eletrônicamente. Você pode enviar seus comentários eletronicamente para Siga as instruções para ``Comentário ou Submissão'' ou ``Mais Opções de Pesquisa'' para encontrar o( s) documento( s) de coleta de informações que estão aceitando comentários. 2. Por correio normal. Você pode enviar comentários escritos para o seguinte endereço: CMS, Escritório de Operações Estratégicas e Assuntos Regulamentares, Divisão de Desenvolvimento de Regulamentações, Atenção: Identificador de Documento/Número de Controle OMB:___, Quarto C 4 - 26 - 05, 7500 Segurança Boulevard, Baltimore, Maryland 21244 - 1850. Para obter cópias de uma declaração de suporte e quaisquer formulários relacionados para a(s) coleção(s) proposta(s) resumida(s) neste aviso, por favor acesse o site da CMS PRA copiando e colando o seguinte endereço web no seu navegador web: 1995 /PRA- Listando. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: William N. Parham em ( 410 ) 786 - 4669.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Este aviso estabelece um resumo do uso e da carga associadas às seguintes coletas de informações. Informações mais detalhadas podem ser encontradas na declaração de suporte de cada coleção e materiais associados (ver ADDRESSES).
CMS- 10141 Programa de benefícios de medicamentos prescritos para Medicare CMS- 10913 Medicare Parte C Gestão de Utilização de Dados Anuais Submissão e Protocolo de Auditoria Solicitação de Dados CMS- R- 290 Programa Medicare: Procedimentos para Tomar Decisões de Cobertura Nacional CMS- 10443 Registro de Terapia de Válvulas Transcatéter (TVT).
Sob o PRA ( 44 U.S.C. 3501 - 3520 ), as agências federais devem obter aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. O termo ``collecção de informações'' é definido em 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) da PRA requer que as agências federais publiquem um 60 -diário de aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão ou reinstalação proposta de uma coleção de informações existente, antes de submeter a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, o CMS está publicando este aviso.
Coleções de Informação. 1. Tipo de Pedido de Recolha de Informação: Revisão de uma coleta de informações atualmente aprovada; Título da Recolha de Informação: Programa de Benefícios de Medicamentos Prescrição de Medicare; Uso: O CMS usará esta informação dos patrocinadores de planos e dos Estados para aprovar aplicativos de contratos, monitorar o cumprimento dos requisitos de contrato, fazer o pagamento adequado aos planos e garantir que a informação correta seja divulgada para os potenciales e atuais inscritos. Número do formulário: CMS- 10141 (número de controle OMB: 0938 - 0964 ); Frequência: Anualmente; Público Afectado: Setor Privado, Governos Estaduais, Locales ou Tribais; Número de Responsáveis: 4,633,032; Total de Respostas Anuais: 87,014,803; Horas Anuais Total: 25,409,037. (Para questões de política sobre esta coleção, entre em contato com Chad Buskirk no 410 - 786 - 1630 ou [email protected] ). 2. Tipo de Pedido de Recolha de Informação: Nova coleção (Pedido para um novo número de controle OMB); Título da Recolha de Informação: Medicare Parte C Gestão de Utilização de Dados Requerimento Anual de Envio de Dados e Protocolo de Auditoria; Usar: Seção 1857 (d) da Lei, adicionada pelo Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 e implementando regulamentos no 42 CFR 422.503 e 422.504 afirmar que o CMS deve supervisionar o cumprimento contínuo de uma organização MA com os requisitos para uma organização MA. Além disso, por Sec. 422.516 (a), as organizações MA são necessárias para compilar e reportar informações do CMS relacionadas com a utilização de serviços, e outros assuntos que o CMS possa necessitar. As informações coletadas durante esta coleta e auditoria de dados anuais serão usadas pelo Grupo de Supervisão e Execução (MOEG) do Medicare Parts C e D do Medicare, no Centro de Medicare (CM) para avaliar o cumprimento das organizações patrocinadoras com os requisitos do Medicare UM. A CMS irá utilizar os dados enviados durante a submissão anual de dados para avaliar o número de itens e serviços que têm critérios de cobertura interna associados, e para desenvolver um panorama de itens e serviços em toda a nação para avaliar.
tendências relacionadas ao desenvolvimento e utilização de critérios de cobertura interna. Além disso, o CMS usará a submissão anual para selecionar um número de organizações patrocinadoras para submeter- se a auditorias UM a cada ano, e para selecionar itens e serviços específicos para auditoria. As submissões anuais de dados UM, para todas as organizações patrocinadoras, serão atribuídas ao CMS até janeiro 31 de cada ano civil. Número do formulário: CMS- 10913 (número de controle OMB: 0938 - new); Frequência: Anualmente; Público Afectado: Setor Privado, Negócios ou outras instituições sem fins lucrativos; Número de Responsáveis: 179; Total de Respostas Anuais: 179; Horas Anuais Total: 19,180. (Para questões de política sobre esta coleção, contacte Caroline Zeman no 410 - 786 - 1564 ). 3. Tipo de Pedido de Recolha de Informação: Reinstituição sem alteração de uma coleção previamente aprovada; Título: Programa Medicare: Procedimentos para Tomar Decisões de Cobertura Nacional; Uso: Esta coleção é exigida por um aviso ( 78 FR 48164 - 69 ) publicado em Agosto 7, 2013 que delineia o processo para fazer uma determinação nacional de cobertura (NCD) incluindo informações para partes externas enviarem um pedido formal para uma nova NCD ou uma reconsideração de uma NCD existente. Um NCD é definido em 1862 (l) da Lei de Segurança Social (a Lei) como ``uma determinação pelo Secretário no que diz respeito a se um item ou serviço em particular é ou não coberto nacionalmente sob este título.'' Esta coleta de informações nos ajudará a obter a informação que necessitamos para fazer uma determinação de cobertura nacional de forma oportuna e garantir que o programa Medicare continue a atender às necessidades dos seus beneficiários. Número do formulário: CMS- R- 290 (número de controle OMB: 0938 - 0776 ); Frequência: Anual; Público Afectado: Setor Privado: Negócios ou outros fins lucrativos; Número de Responsáveis: 30; Total de Respostas Anuais: 30; Horas Anuais Total: 1,200. (Para questões políticas sobre esta coleção, entre em contato com Lori M. Ashby em 410 - 786 - 6322.) 4. Tipo de Pedido de Recolha de Informações: Reintegração sem alteração de uma coleção previamente aprovada: Título da Recolha de Informação: Registro de Terapia de Válvulas Transcatéteres (TVT); Uso: A coleta de dados é exigida pelos Centros para a Determinação de Cobertura Nacional de Serviços Medicaid (CMS) (NCD) intitulada "Reposição de Válvulas Aórticas Transcatéteres (TAVR)". O dispositivo TAVR só está coberto quando condições específicas são preenchidas, incluindo que a equipe cardíaca e o hospital estão enviando dados em um registro nacional, auditado e prospectivo. Os dados incluem variáveis de nível de paciente, profissional e instalação que previem resultados como todos causam mortalidade e qualidade de vida. CMS encontra que o Registro da Sociedade de Cirurgia Torácica/ Faculdade Americana de Terapia de Válvulas Transcatéteres (STS/ ACC TVT), um registro supervisionado pelo Registro Nacional de Dados Cardiovasculares, atende aos requisitos especificados no NCD no TAVR. O Registro TVT suportará um sistema nacional de vigilância para monitorar a segurança e eficácia das tecnologias TAVR para o tratamento da estenose aórtica. Os dados também incluirão as variáveis no 8 item Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ- 10 ) para avaliar o estado de saúde, o funcionamento e a qualidade de vida. No KCCQ, uma pontuação global de resumo pode ser derivada dos domínios função física, sintomas (frequência e gravidade), função social e qualidade de vida. Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, responsividade e interpretabilidade foram estabelecidas de forma independente. Pontuações são transformadas em uma gama de 0 - 100, em que pontuações maiores refletem melhor estado de saúde. A condução do Registro STS/ACC TVT e do KCCQ- 10 está de acordo com a seção 1142 da Lei da Segurança Social (a Lei) que descreve a autoridade da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ). Sob a seção 1142, pesquisas podem ser realizadas e suportadas sobre os resultados, eficácia e adequação dos serviços e procedimentos de saúde para identificar a forma como doenças, distúrbios e outras condições de saúde podem ser prevenidas, diagnosticadas, tratadas e gerenciadas clinicamente. Seção 1862 (a) ( 1 (E) da Lei permite que Medicare cobre sob cobertura com desenvolvimento de evidências (CED) determinados itens ou serviços para os quais as evidências não são adequadas para suportar cobertura sob seção 1862 (a) ( 1 (A) e onde dados adicionais coletados no contexto de um cenário clínico esclareceriam ainda mais o impacto desses itens e serviços na saúde dos beneficiários. Os dados coletados e analisados no Registro TVT serão usados pelo CMS para determinar se o TAVR é razoável e necessário (por exemplo, melhora os resultados de saúde) para os beneficiários do Medicare sob a seção 1862 (a) ( 1 (A) do Ato. Além disso, os dados do Registro ajudarão a indústria de dispositivos médicos e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) na vigilância da qualidade, segurança e eficácia de novos dispositivos médicos para tratar a estenose aórtica. Para fins do TAVR NCD, o Registro TVT contratou com os Centros de Análise de Dados para realizar as análises. Além disso, os dados serão disponibilizados para fins de pesquisa sob os termos de um acordo de uso de dados que apenas fornece conjuntos de dados desidentificados. Número do formulário: CMS- 10443 (número de controle OMB: 0938 - 1202 ); Frequência: Anual; Público Afectado: Indivíduos, Casas e Setor Privado; Número de Responsáveis: 49,704; Total de Respostas Anuais: 198,816; Horas Anuais Total: 63,790. (Para questões de política sobre esta coleção entre em contato com Nina Arya no 667 - 290 - 9456 ).
William N. Parham, III, Diretor, Divisão de Coleções de Informação e Impactos Regulamentares, Escritório de Operações Estratégicas e Assuntos Regulamentares. [FR Doc. 2024 - 20400 Arquivo 9 - 9 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4120 - 01 - P.