Regras de Novo Uso Significativas sobre certas substâncias químicas ( 24 - 4.5 e)

Registro Federal, Volume 90 Edição 64 (Sexta-feira, abril 4, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 64 (Sexta-feira, abril 4, 2025 )] [Regras propostas] [Páginas 14743 - 14771 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 05480 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. AGÊNCIA DE PROTECÇÃO AMBIENTE [EPA- HQ- OPT- 2024 - 0332; FRL- AP 12563 - 01 - OCSPP] RIN 2070 - AB 27.

Regras de Novo Uso Significativas sobre certas substâncias químicas ( 24 - 4.5 e) AGÊNCIA: Agência de Proteção Ambiental (EPA). ACÇÃO: Regra proposta.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A EPA está propondo regras significativas de uso (SNURs) novas sob a Lei de Controle de Substâncias Tóxicas (TSCA) para certas substâncias químicas que foram objecto de avisos pré- manufatura (PMRs) e também estão sujeitas a uma Ordem emitida pela EPA de acordo com a TSCA. Os SNURs requerem pessoas que pretendam fabricar (definidas por estatuto para incluir importação) ou processar qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que é proposta como um novo uso significativo por este sistema de regras para notificar a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar essa atividade. A notificação necessária inicia a avaliação da EPA das condições desse uso para essa substância química. Além disso, o fabrico ou processamento para o novo uso significativo não poderá começar até que a EPA tenha realizado uma revisão da notificação necessária, tenha feito uma determinação apropriada a respeito dessa notificação e tenha tomado as medidas necessárias para essa determinação. DATAS: Os comentários devem ser recebidos em ou antes de maio 5, 2025. ADRESSÁRIOS: Envie seus comentários, identificados por número de identificação de docket (ID) EPA- HQ- OPT- 2024 - 0332 em Siga as instruções on-line para enviar comentários. Não envie eletronicamente nenhuma informação que considere ser Informações confidenciais de negócios (CBI) ou outras informações cuja divulgação é restrita por estatuto. Instruções adicionais sobre comentários e visitas às listas, juntamente com mais informações sobre as listas em geral, estão disponíveis em.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Para informações técnicas: Ira L. Lyons, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 566 - 1481; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações gerais sobre SNURs: William Wysong, Divisão de Novos Produtos Químicos ( 7405 M), Escritório de Prevenção da Poluição e Tóxicos, Agência de Proteção Ambiental, 1200 Avenida Pensilvânia. NW, Washington, DC 20460 - 0001; número de telefone: ( 202 ) 564 - 4163; endereço de e- mail: [email protected]. Para informações gerais sobre o TSCA: O TSCA-Hotline, ABVI-Goodwill, 422 South Clinton Ave., Rochester, NY 14620; número de telefone: ( 202 ) 554 - 1404; endereço de e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Eu. Sumário executivo A. Qual é a autoridade da Agência para tomar esta ação?

Seção TSCA 5 (a) ( 2 ) ( 15 U.S.C. 2604 (a) ( 2 )) autoriza a EPA a determinar que um uso de uma substância química é um ``novo uso significativo'''. A EPA deve fazer esta determinação por regra após considerar todos os fatores relevantes, incluindo os fatores na seção TSCA 5 (a) ( 2 ) (ver também a discussão na Unidade II.). B. Que ação está tomando a Agência? A EPA está propondo SNURs para as substâncias químicas discutidas na Unidade III. Estes SNUR, se finalizados como proposto, exigiriam pessoas que pretendam fabricar ou processar qualquer uma dessas substâncias químicas para uma atividade que seja designada como um novo uso significativo para notificar a EPA pelo menos 90 dias antes de iniciar essa atividade.

C. Esta ação se aplica a mim? 1. Aplicabilidade Geral Esta ação se aplica a você se você fabrica, processa ou usa as substâncias químicas identificadas na Unidade III. A lista seguinte de códigos do Sistema de Classificação Industrial da América do Norte (SCIAN) não é destinada a ser exaustiva, mas fornece um guia para ajudar os leitores a determinar se este documento se aplica a eles. As entidades potencialmente afetadas podem incluir: Fabricantes ou processadores de uma ou mais substâncias químicas submetidas (códigos SCIAN) 325 e 324110 ), por exemplo, fabricação química e refinarias de petróleo. 2. Aplicabilidade a Importadores e Exportadores Esta ação também pode aplicar- se a certas entidades através de requisitos pré-existentes de certificação de importação e notificação de exportação sob o TSCA ( requirements ). Importadores de produtos químicos estão sujeitos à seção TSCA 13 ( 15 U.S.C. 2612 ), os requisitos em 19 CFR 12.118 através 12.127 (por exemplo, 19 CFR 127.28 ) e 40 Parte CFR 707, subparte B). Os importadores de substâncias químicas em forma a granel, como parte de uma mistura, ou como parte de um artigo (se necessário por regra) devem certificar que o envio da substância química cumpre todas as regras e ordens aplicáveis sob o TSCA, incluindo regulamentos emitidos sob seções do TSCA 5, 6, 7 e Título IV. De acordo com o 40 CFR 721.20, qualquer pessoa que exporte ou pretenda exportar uma substância química que seja o sujeito desta regra proposta em ou após maio 5, 2025 estão sujeitos à seção TSCA 12 (b) ( 15 U.S.C. 2611 (b)) e deve cumprir os requisitos de notificação de exportação em 40 Parte CFR 707, subparte D.

D. Quais são os impactos econômicos incrementais desta ação? A EPA avaliou os custos potenciais de estabelecer requisitos de reporte SNUN para potenciais fabricantes (incluindo importadores) e processadores das substâncias químicas sujeitas a estes SNURs propostos. Esta análise, que está disponível na ficha, é brevemente resumida aqui. 2. Custos estimados para notificações de exportação A EPA também avaliou os custos potenciais associados aos requisitos de notificação de exportação na seção TSCA 12 (b) e os regulamentos de implementação no 40 Parte CFR 707, subparte D. Para as pessoas que exportam uma substância que é objeto de um SNUR, deve ser fornecido um aviso de uma vez para a EPA para a primeira exportação ou exportação pretendida para um país em particular. Os custos totais da notificação de exportação variarão de acordo com o produto químico, dependendo do número de notificações necessárias (ou seja, o número de países para os quais o produto químico é exportado). Enquanto a EPA não consegue fazer qualquer estimativa do número provável de notificações de exportação para as substâncias químicas abrangidas por estes SNURs, como indicado na análise econômica que acompanha, o custo estimado da necessidade de notificação de exportação por unidade é aproximadamente $ 106. 1. Custos estimados para submissões SNUN Se um SNUN for enviado, os custos são estimados em $ 45,000 por submissão SNUN para grandes empresas e $ 14,500 para os enviadores de pequenas empresas. Estas estimativas incluem o custo para preparar e enviar o SNUN (incluindo o registro para o Central Data Exchange (CDX) da EPA), e o pagamento de uma taxa de usuário. As empresas que enviam um SNUN estariam sujeitas a um $ 37,000 custo de usuário requerido por 40 CFR 700.45 (c) 2. (ii) e (d), ou, se forem uma pequena empresa, conforme definido em 13 CFR 121.201, uma taxa reduzida de $ 6,480 ( 40 CFR 700.45 (c) 1. (ii) e (d)) por ano fiscal 2022. Os custos de submissão para SNUNs não serão suportados por nenhuma empresa a menos que uma empresa decida seguir um novo uso significativo, conforme definido nestes SNURs. Além disso, estas estimativas refletem os custos e taxas como são conhecidos no momento da elaboração desta regra. E. O que devo considerar enquanto preparo meus comentários para a EPA?

1. Envio de CBI Não envie CBI para a EPA por e- mail ou Se você deseja incluir o CBI no seu comentário, por favor siga as instruções aplicáveis em e marque claramente as informações que você alega ser CBI. As informações assim marcadas não serão divulgadas exceto de acordo com os procedimentos definidos em 40 Peças CFR 2 e 703. 2. Dicas para preparar seus comentários Ao preparar e enviar seus comentários, consulte as dicas de comentários no dockets. Esta unidade fornece informações gerais sobre os SNURs. Para obter informações adicionais sobre o novo programa químico da EPA, vá para act-tsca. A. Fatores significativos de determinação de novos usos. Seção TSCA 5 (a) ( 2 ) afirma que a determinação da EPA de que um uso de uma substância química é um novo uso significativo deve ser feita após considerar todos os fatores relevantes, incluindo: O volume projetado de fabricação e processamento de uma substância química. A medida em que um uso muda o tipo ou forma de exposição de seres humanos ou do ambiente a uma substância química. A medida em que um uso aumenta a magnitude e a duração da exposição de seres humanos ou do ambiente a uma substância química. A maneira razoavelmente antecipada e os métodos de fabricação, processamento, distribuição no comércio e eliminação de uma substância química. Ao determinar o que constituiria um novo uso significativo para as substâncias químicas que são o sujeito destes SNURs, a EPA considerou informações relevantes sobre a toxicidade das substâncias químicas, e potenciais exposições humanas e liberações ambientais que podem estar associadas com as substâncias, no contexto da seção TSCA quatro balas 5 (a) ( 2 ) fatores listados nesta unidade e discutidos na Unidade III. Estes SNURs propostos incluem substâncias Pmn que estão sujeitas a ordens emitidas sob a seção TSCA 5 (e) 1 (A), conforme exigido pelas determinações feitas na seção TSCA 5 (a) ( 3 (B). As ordens do TSCA requerem medidas de proteção para limitar as exposições ou de outra forma atenuar o risco potencial irrazonável. Os SNURs propostos identificam como novos usos significativos qualquer fabricação, processamento, uso, distribuição no comércio ou eliminação que não se ajuste às restrições impostas pelas ordens subjacentes do TSCA, em conformidade com a seção TSCA 5 (f) 4 ).

B. Racionalidade e objetivos dos SNURs. 1. Justificação Sob o TSCA, nenhuma pessoa pode fabricar uma nova substância química ou fabricar ou processar uma substância química para um novo uso significativo até que a EPA faça uma determinação conforme descrita na seção TSCA 5 (a) e toma qualquer ação necessária. A emissão de um SNUR não é uma determinação de risco em si, apenas um requisito de notificação para ``novos usos significativos''', de modo que a Agência tenha a oportunidade de rever o SNUN para o novo uso significativo e fazer uma seção TSCA 5 (a) ( 3 ) determinação de risco. Durante a revisão dos PMRs submetidos que são o sujeito a estes SNURs propostos, a EPA concluiu que a regulação estava justificada sob a seção TSCA 5 (e), aguardando o desenvolvimento de informações suficientes para fazer avaliações fundamentadas dos efeitos ambientais ou de saúde das substâncias químicas. Baseado nestes achados delineados na Seção III., TSCA 5 (e) Ordens que requeriam o uso de controles de exposição apropriados foram Negociado com os submetentes do PNN. Como um assunto geral, a EPA acredita que é necessário seguir as Ordems do TSCA com um SNUR que identifica a ausência dessas medidas de proteção como novos usos significativos para garantir que todos os fabricantes e processadores - não apenas o enviador original - sejam mantidos no mesmo padrão. 2. Objectivos A EPA está propondo estes SNURs porque a Agência quer: Para identificar como novos usos significativos qualquer fabricação, processamento, uso, distribuição no comércio ou eliminação que não esteja em conformidade com as restrições impostas pelas Ordens TSCA subjacentes, em consonância com a seção TSCA 5 (f) 4 ). Para ter a oportunidade de rever e avaliar os dados enviados em um SNUN antes do enviador começar a fabricar ou processar uma substância química listada para o novo uso significativo descrito. Para ser obrigado a fazer uma determinação sob a seção TSCA 5 (a) ( 3 ) a respeito do uso descrito no SNUN, nas condições de uso. A Agência irá determinar sob a seção TSCA 5 (a) ( 3 (C) que o novo uso significativo não é provável que apresente um risco irrazonável, incluindo um risco irrazonável para uma subpopulação potencialmente exposta ou suscetível identificada como relevante pelo Administrador nas condições de uso, ou fazer uma determinação sob a seção TSCA 5 (a) ( 3 (A) ou (B) e tomar a ação regulamentar necessária associada à determinação, antes de fabricação ou processamento para o novo uso significativo da substância química pode ocorrer. A emissão de um SNUR proposto para uma substância química não significa que a substância química esteja listada no Inventário de Substâncias Químicas do TSCA (Inventário de Substâncias Químicas do TSCA). Orientações sobre como determinar se uma substância química está no Inventário TSCA estão disponíveis em inventory.

C. Novos Usos Significativos Reclamados como CBI. A EPA está propondo estabelecer certos novos usos significativos que tenham sido reivindicados como CBI sujeito às regras de confidencialidade da Agência no 40 Peças CFR 2 e 703. Ao não se determinar definitivamente ou dispor de outra disposição da alegação de confidencialidade sob estes regulamentos, a EPA é necessária para manter essa informação confidencial. A EPA promulgou um procedimento no 40 CFR 721.11 para lidar com a situação em que um novo uso significativo específico é o CBI. Sob estes procedimentos, um fabricante ou processador pode pedir à EPA para identificar o novo uso confidencial significativo sujeito ao SNUR. O fabricante ou processador deve mostrar que tem uma intenção genuína de fabricar ou processar a substância química. Se a EPA concluir que a pessoa mostrou uma intenção de boa fé de fabricar ou processar a substância química, a EPA irá identificar o novo uso confidencial significativo para essa pessoa. Como a maioria das identidades químicas das substâncias químicas sujeitas a estes SNURs também são CBI, os fabricantes e processadores podem combinar a submissão de boa fé sob o procedimento em 40 CFR 721.11 em um único passo. D. Aplicabilidade de Provisões Gerais. As provisões gerais para os SNURs aparecem no 40 CFR par.